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查看PDF原文公告日期：2023-02-03
证券代码：300595 证券简称：欧普康视 公告编号：2023-010欧普康视科技股份有限公司关于自主研发产品硬性接触镜润滑液首次注册完成并获得第三类医疗器械注册证的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准 20233160127）。公司自主研发的硬镜护理产品“硬性接触镜润滑液”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。现就相关信息公告如下：一、基本情况1. 注册人名称：欧普康视科技股份有限公司2. 注册人住所：合肥市高新区望江西路 4899 号3. 生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号 3#楼 1 层4. 产品名称：硬性接触镜润滑液5. 分类：第三类医疗器械6. 型号、规格： 型号：湿润型；规格：5 mL，8 mL，10mL，12 mL，15 mL，18 mL，20 mL。7. 结构及组成：该产品为无菌缓冲溶液，内含透明质酸钠、乳酸钠、硼酸、硼砂、氯化钠、聚六亚甲基双胍和纯化水。产品采用过滤除菌无菌灌装，开瓶抛弃日期为 60 天，货架有效期 3 年。8. 适用范围：该产品适用于对硬性接触镜的湿润处理，在配戴和摘取时滴在镜片上起润滑作用。9. 审批部门：国家药品监督管理局10.批准/生效日期：2023 年 2 月 2 日11.有效期至：2028 年 2 月 1 日二、产品的审批情况1. 目前所处的审批阶段：已完成注册。2. 后续所需的审批流程：无，注册有效期到期前需再次申请延续注册。三、同类医疗器械的市场状况1．同类医疗器械在国内外的研究现状硬性接触镜润滑液可起到有效的润眼作用，可减少沉淀物在镜片上聚集，增强镜片表面亲水性，减少瞬目时镜片与角膜、结膜的摩擦，延长润眼水分在眼表的停留时间，增加视觉清晰度，从而保持眼部健康和舒适。2．同类医疗器械在国内外的生产、销售情况该产品为公司自主研发的产品。目前市场上已有同类产品。3．同类医疗器械在国内外的使用情况硬性接触镜润滑液用于对硬性接触镜的湿润处理，在配戴硬性接触镜时将其滴入眼内起润滑作用，是硬性接触镜日常护理中必要的步骤。只有通过选择硬镜专用护理品（含硬镜润滑液），才能最大限度维持戴镜舒适性、视力矫正程度和安全性，使镜片和眼睛受到污染的可能性降至最小。同类产品在国内外硬镜用户中广泛使用。四、对公司的影响及风险提示本次注册的完成，使得公司可以开始生产和销售公司自主研发的硬性接触镜润滑液，对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法预测其对经营业绩的直接影响。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。特此公告。欧普康视科技股份有限公司董事会二〇二三年二月三日[点击查看PDF原文]
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转载自: 300595股吧 http://300595.h0.cn
公司名称：欧普康视
股票代码：sz300595
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：医疗保健
所属地区：安徽
公司全称：欧普康视科技股份有限公司
英文名称：OVCTEK CHINA INC.
公司简介：欧普康视公司是国内角膜塑形镜细分领域的领军企业，专注眼视光产品研发、生产、销售，以及眼视光服务，目前主要业务为非手术视力矫正。公司目前主要产品为硬性角膜接触镜类镜片及镜片护理产品，角膜塑形镜为主营产品中的核心。经过多年的专注发展，公司已拥有一系列与...
注册资本：9亿
法人代表：陶悦群
总 经 理：陶悦群
董 秘：施贤梅
公司网址：www.orthok.cn
电子信箱：autekchina@126.com
